Prawo farmaceutyczne i medyczne

Oferujemy obsługę i doradztwo prawne w zakresie reklamy, dystrybucji, regulacji, badań klinicznych i refundacji produktów leczniczych, suplementów diety i wyrobów medycznych.

Co oferujemy:

• w zakresie reklamy i marketingu produktów leczniczych:

  • opiniowanie i weryfikację reklamy produktów leczniczych, reklamy korporacyjnej i akcji promocyjnych z punktu widzenia zgodności z przepisami prawa,

  • reprezentację prawną przed GIF oraz sądami administracyjnymi w postępowaniach dotyczących reklamy produktów leczniczych,

• w zakresie dystrybucji produktów leczniczych:

  • przygotowywanie, opiniowanie i negocjowanie umów dystrybucyjnych, oraz umów z przedstawicielami i podmiotami oferującymi usługi przedstawicieli,

  • szkolenia dla przedstawicieli medycznych i handlowych z prawa farmaceutycznego,

• w kwestiach regulacyjnych:

  • reprezentację prawną i/lub doradztwo prawne w postępowaniach dotyczących dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, pozwolenia na import równoległy, zgłoszenia dystrybucji równoległej, zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, zezwoleń na prowadzenie działalności hurtowej itp.,

  • doradztwo prawne w zakresie produktów z pogranicza (produkt leczniczy OTC a kosmetyk lub suplement diety),

• w kwestiach refundacji produktów leczniczych

  • reprezentację prawną i/lub doradztwo prawne w postępowaniach dotyczących refundacji produktów leczniczych (opracowanie prawne wniosków refundacyjnych itp.),

  • reprezentację prawną w skargach do NSA,

  • opiniowanie bonusów/rabatów, oraz innych akcji marketingowych dotyczących leków refundowanych z punktu widzenia zgodności z prawem farmaceutycznym i ustawą o świadczeniach finansowanych ze środków publicznych,

• w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych

  • przygotowywanie umów o przeprowadzanie badań klinicznych, zgód uczestników i in.,

  • doradztwo prawne ogólne – opiniowanie zgodności z przepisami prawa i Dobrą Praktyką Kliniczną, odpowiedzialność sponsora i badacza, ubezpieczenie, dokumentacja badań itp.,

• pomoc i obsługę prawną w zakresie reklamy i marketingu, kwestii regulacyjnych (wprowadzanie do obrotu i używania, zgłoszenie do rejestru), umów dystrybucyjnych i innych dotyczących wyrobów medycznych oraz suplementów diety,

• pomoc i obsługę prawną dotyczącą NZOZ i szpitali samorządowych (dokładnie w: Obsługa korporacyjna oraz Inwestycje kapitałowe).